MAH、医保baet365、集采企业如何应对与调整？

发布时间：2023-04-09 05:21:35 丨 浏览次数：

　　baet365官方网站MAH制度自颁布开始，就在持续影响医药行业，是一系列改革中的重要一环。在3月30~31日由药融圈主办的MAH&DDS制剂合作大会上，几位钻研不同领域的专家分享了相关的话题，由宏观到微观，涉及医保、集采、至于产品立项、销售模式等等，囊括了对行业整体的影响和发展趋势，也有落地的应对方案，既有数据也有案例。我们撷取了一部分精彩内容以作行业分享。

　　MAH制度把整个研发生产、销售流通和这个应用全部给打通，药品所有的风险和责任主体前移。两票制的实施也是在这样的思维模式指导下。这些政策下，对于生产企业而言，已经没有足够的空间让渡给代理商，代理商产生了第一波的生存危机。代理商逐渐往上游走，这是第一个趋势。

　　MAH促进医药行业分工细化是第二个趋势。MAH制度将整个行业的分工专业化，主要是打通了从CRO、CMO/CDMO到CSO全方位的产业链，企业间既有分工又有合作。上游的企业往下游走，下游的企业往上游走，大家就处于这样的交流与合作中。

　　另外，MAH制度下，产生了VIC模式。baet365一家初创型企业要研发出一个真正的创新药非常不容易，这种情况下，必须要有资金的支持，所以形成了VC+IP+CRO的组合模式，通过公司自身的研究引入一些资本。紧跟着是License in/out，近年来交易金额越来越大，确实也带动了行业长足的发展。

　　根据药融云数据统计“B证持有人2022年获得受理号数量Top20”，其中既有传统的生产企业，如华润三九、齐鲁、科伦，也有一些研发型的企业如浙江恒研医药。新的数据，第八批集采中，39个品种，182家企业中选，至少90家是B证企业受委托在生产。自4+7集采以来，B证企业最多的一届。这证明了，在MAH制度下，大家都在考虑，怎么用好这个政策。

　　用好政策主要分几点：对于传统生产企业另设MAH，产证分离，分散风险；研发公司获得药品批文，批文与生产企业解绑，生产要素流动；下游CSO与研发公司合作，研发+销售，解决产品及商业化问题。

　　通过分析MAH2022年申报数量TOP20数据，在产品立项或者说未来的合作方式上有几个方向值得留意：

　　布局增长潜力领域，根据疾病谱规律和发展情况，专科细分的领域如新剂型、眼科等；

　　总结：MAH制度能够促使行业内各个生产要素充分流动，解放了生产力；资本、知识以及资源整合能力迅速集中，上下游分工连接更加专业有效；新药研发、一致性评价都在MAH推动下加速发展；但围绕MAH监管措施还没有那么健全，实践和监管，有时实践走在前面，监管滞后，有时监管在进行前瞻性的布局；CXO发挥各自专业能力，并在专业分工的基础上进一步融合；VIC这一模式实际上是在充分挖掘各自价值，进行价值的整合；交易成为市场经济活力的表现；企业在不断发展迭代，biotech逐步做大变成biopharma，企业不同形态也是在政策背景推动下。最后提醒，模式只是外在形态或者发展路径，根本还是要回归产品价值，产品为王。baet365

　　由于人口收支差距，医保结构不平衡，增速放缓等特点，医保控费成为未来的目标。这要讲到大家都非常重视的国谈（国家医保药品目录谈判），国谈有带货效应、品牌效应、准入效应。医保收入占卫生总费26%，药品占据其中18.48%，进入医保的品种首年达到10倍增量不在少数。因此，药企都想进入医保目录。

　　我们从准入的角度看一下2022年国谈与往年有何不同：第一，要关注评审程序进一步调整完善，已经基本形成固定的框架；第二，形式审核通过率相对较高；第三，专家的工作进行重新定位，主要分为评审专家、测算专家和谈判专家；第四，首次使用四个新规则方法。

　　医保整体变革中，国谈只是其中一个重点，还有很多更重要的影响。中央五号文所构建的中国式医疗保障体系带给我们的影响是间接性的，长期性的，系统性的及颠覆性的。这个影响将使得医药行业未来五年到十年发生翻天覆地的变化，主要体现在三方面：第一，医疗机构管理行为从关注利润到关注成本，这是药物研发过程中一定要注意的方向；第二，医生诊疗行为从被动控费变成主动控费，这是医保监管约束机制下的结果；第三，企业的经营逻辑变化，进入产品为中心，学术推广为中心的销售思路。未来整个企业中销售、生产、研发人员的KPI可能都会因此改变。

　　这一阶段集采的特点包括六方面：第一，国家联采持续推进，规则不断完善；第二，联盟采购和省采相结合，扩围提速；第三，中成药、baet365中药材带量采购将会全面推开；第四，续标项目骤增，去年99个项目中有51项是续标的，规则不一，格局再变；第五，挂网准入规则不断完善，议价常态化；第六，慢性病、常见病集采成为政策重点。

　　实际上，集中带量采购对医药行业的影响主要体现在4个方面：重塑产品结构；重塑市场格局；重塑竞争机制；重塑销售规则。

　　第四，快速反应、敏捷操作、把握节点，未来带量采购产品价格下滑以后，大部分产品都会进入到渠道营销的领域，不能违背渠道的基本逻辑；

　　创新药立项考量的是市场价值，能不能经得起长期验证的市场逻辑是核心。而仿制药立项不可避免地会面临国采、带量采购的冲击，这已经充分的深入了每个行业的每一个环节，还要考量同类品种间的激烈竞争程度。我们重点谈仿制药的立项。

　　品种的立项，对于轻资产的公司而言，更像是一个投资决策。其实投资决策就是三件事，体现在仿制药立项的评估中，分别是科研逻辑（事说的清楚），投资回报比（账算得明白），风险可控（底兜得住）。

　　科研逻辑指的是5个维度一条红线个维度包括临床需求/市场价值，这涉及选择领域的大小；产品可及性，包括是否有药物、技术、工艺和市场准入等一系列问题；临床价值，这是医保改革中也在强调的临床效价；市场竞争度；药物经济学。

　　盐酸胰高血糖素为29个氨基酸的多肽， 2019年上市，用于治疗2岁及以上儿童和成人糖尿病患者的严重低血糖。糖尿病患者使用胰岛素可能出现低血糖问题，这款药物有应用场景。但2015年后，胰岛素市场开始下滑，如果本身有这个平台和产品，可以选择开发，但是从头开始开发已经来不及了。所以，2017年否定了这个项目。

　　这款药物用于治疗帕金森。领域内上市药物少，有临床需求。多巴丝肼一天要服用3~4次，社会成本和经济负担比较重。是否能做成缓释剂型？通过与药剂师多番研究，发现存在机理上的问题。药物半衰期短，且只在小肠上半段吸收，吸收空间只有3~4小时，转换剂型也只能平缓波动，不能改变服药次数。

　　这个热度很高的药物能不能做成口服剂型，仁者见仁，智者见智。有人说注射剂已经很便宜，医保支付价一个月880元，口服的剂量大，一片儿可能需要好几十块，没有成本优势。但是忽略了一个问题，减肥这方面，它已经不能再定义成一个药品，而是一个医美产品，面对C端，不能再按照医药人的方式评价。随着技术的进步，新的递送系统出现，生物利用度的提高，成本下降，还是可以考虑立项的。评价这个项目的逻辑非常关键的问题是要套用不同的市场，市场环境是活的，产品在跨界，评估的逻辑模型就变了。

　　阿司匹林成本已经控制的很低，但有巨大的存量市场，巨大的院外市场，院外市场能占到百分之五六十，并且还有一系列新适应症在开发。可以立项。

　　总结：项目没有好与坏。评估的核心是真实细致刻画项目特征。决策的核心是确认自己的优势与项目壁垒相匹配。